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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京鞍石生物科技有限责任公司的一项在既往未接受过系统性治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中评价安达艾替尼对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254906，首次公示信息日期为2025年12月9日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服，一天一次（推荐空腹），21天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等。本次试验主要目的为评价安达艾替尼在EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者中的耐受性和安全性，确定III期临床试验推荐剂量；次要目的为评价其疗效，评估药代动力学特征。
PLB1004胶囊为化学药物，适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，包括腺癌、鳞癌等。症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗手段有手术、化疗、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括不良事件的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、美国东部肿瘤协作组体能状态中出现的有临床意义的异常值；III期临床试验推荐剂量。次要终点指标包括经研究者根据RECIST V1.1评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和无进展生存期、6个月的无进展生存率，以及6个月的总生存率；安达艾替尼的血药浓度。
展开剩余27%目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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